国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

进口医疗设备的单位应具备的资质

1，医疗器械经营许可证；

2，营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；

3，医疗器械注册证；

4，进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理）

现在我司这些年进口医疗器械的操作经验回答如下：

1、医疗器械中国是允许进口的。

2、旧的医疗器械不能进口

3、进口申报价格，以新机械为基准，旧机电的申报价格我司是不建议报低于新机械5成的价格，如果低于5成，海关很可能会认为你这个设备已经报废没有使用价值。申报价格时，要做到事实就是的申报，这样海关通关的时间才能缩短。

4、海关对于进口的医疗器械审价标准分为：

一、根据海关统计的3个月内通关的机电设备申报价格确认同类设备的价格；

二、国际、国内市场价格；

三、采购合同价格。